REGISTROLESAF
Registro español de pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico y Síndrome Antifosfolipídico Primario a través de Internet
El parasol, de Francisco de Goya

Protocolo del Proyecto

Se contratará un dominio para la disposición de una página Web donde los médicos que atienden pacientes con LES ó SAP y los responsables de las asociaciones de enfermos podrán incluir directamente la siguiente información a través de Internet, que permita la identificación individualizada de cada sujeto del Registro.

  • Información demográfica del paciente y su médico ó la Asociación de enfermos (necesaria):
    • Datos del enfermo:
      • Iniciales (nombre y dos apellidos).
      • Enfermedad (LES o SAP).
      • Fecha de nacimiento (día, mes y año).
      • Fecha del diagnóstico (día, mes y año; si no se sabe con precisión, indicar el día 15 del més, ó el 15 de enero (primeros meses del año), ó 15 de julio (meses intermedios del año) ó 15 de diciembre (meses finales del año)).
      • Sexo (mujer, hombre).
      • Situación vital (vivo, fallecido).
        • Causa de fallecimiento
        • Fecha de fallecimiento
    • Datos del médico (necesaria si es el médico quien cumplimenta los datos):
      • Nombre del médico (nombre y dos apellidos completos).
      • Especialidad.
      • Teléfono de contacto.
      • Dirección de correo electrónico.
      • Sistema de Asistencia Sanitaria (Sistemas Nacional o Autonómicos de Salud, Seguros no Estatales, Actividad Privada).
      • Centro de trabajo.
      • Área sanitaria.
      • Número de habitantes que se atiende en dicha área.
      • Población.
      • Provincia.
      • Distrito Postal.
      • Comunidad Autónoma.
    • Datos de la Asociación (necesaria si es el responsable de la asociación de enfermos quien cumplimenta los datos).
      • Nombre de la Asociación.
      • Provincia ó ámbito de actuación.
      • Comunidad Autónoma.
      • Dirección de correo electrónico.
      • Teléfono de contacto.
  • Información clínica (no necesaria). Se añadirá una base de datos con toda la información clínica del paciente (criterios ACR de LES, y de consenso del SAP):
    • Criterios ACR revisados de LES (Hochberg MC. Updating the American College of Rheumatology revised criteria for the classification of systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum 1997;40:1725.):
      • Eritema malar
      • Lesión cutánea discoide
      • Fotosensibilidad
      • Aftas mucosas
      • Poliartritis
      • Serositis
      • Afectación renal (sedimento activo o proteinuria)
      • Manifestaciones Neuropsiquiátricas (crisis comiciales o psicosis)
      • Manifestaciones hematológicas (linfopenia o leucopenia o anemia hemolítica autoinmune o trombopenia)
      • Alteraciones inmunológicas (Anticuerpos anti-DNAn o anti-Sm o anti-fosfolipídicos)
      • Anticuerpos Antinucleares
    • Criterios de consenso de SAP (Wilson, W.A., Gharavi, A.E., Koike, T., Lockshin, M.D., Branch, D.W., Piette, J.C., Brey, R., Derksen, R., Harris, E.N., Hughes, G.R., Triplett D.A. & Khamashta, M.A. International consensus statement on preliminary classification criteria for definite antiphospholipid syndrome. Arthritis Rheum, 1999;42:1309-1311.)
      • Fenómenos trombóticos arteriales, venosos o de pequeño vaso en cualquier territorio
      • Patología obstétrica, del feto o recién nacido, en mujeres que han estado embarazadas
      • Anticuerpos anti-fosfolipídicos (Anticuerpos anti-cardiolipina o anticoagulante lúpico)

Sistema de registro y seguridad de la información.

  • La página Web se desarrollará usando el siguiente software:
  • Seguridad:
    • Aquellos usuarios (unidades clínicas o asociaciones) que quieran introducir información relativa a pacientes habrán de solicitar inicialmente un nombre de usuario y una clave de acceso, rellenando un formulario con sus datos identificativos (ver apartado sobre datos del médico y datos de la asociación). El administrador establecerá contacto con el solicitante a través del correo electrónico o el teléfono para llevar a cabo una primera comprobación sobre la identidad de dicha persona. Establecido de manera razonable que se trata de una unidad clínica o asociación reales, se le asignarán su nombre de usuario y su clave de acceso.
    • Para poder acceder a la página se pedirán nombre de usuario y clave de acceso, siendo imposible acceder al resto de las páginas ni a la base de datos sin haber introducido un nombre de usuario y clave correctos.
    • Al entrar un usuario en la página se generará una sesión que controlará si éste sigue activo o se ha abandonado la página. Cada vez que el usuario realice cualquier acción sobre la página se reactivará el tiempo de sesión. Pasado al tiempo máximo de sesión sin que el usuario haya realizado ninguna operación nueva, se procederá a cerrar ésta. Una vez que se haya cerrado la sesión, el usuario estará obligado a volver a pasar por la página inicial e introducir su nombre de usuario y clave de acceso para poder acceder de nuevo a la página.
    • Encriptado. En este apartado se debe tener en cuenta el importante aumento de coste que significa la encriptación de los datos de un registro en Internet. Dado que no se va a disponer de datos personales que permitan identificar a los pacientes incluidos en el Registro, no está previsto llevar a cabo la encriptación de la información relativa a estos (datos demográficos y analíticos del enfermo). Los datos correspondientes a los médicos o las asociaciones tampoco serán encriptadas porque son de dominio público y no se consideran información sensible.
  • Administrador:
    • La función de Administrador será ejercida por Isabel Díaz Quintero, secretaria de la Federación Española de Asociaciones de pacientes Lúpicos. Será la responsable de dar o quitar el permiso a los usuarios para usar la página web y de la gestión diaria de la página (control y evaluación permanente de la información introducida), así como de resolver cualquier problema que planteen los usuarios.
  • Usuarios:
    • Los usuarios serán los médicos o las asociaciones autorizadas mediante su nombre de usuario y su clave de acceso. Una vez introducidos el nombre de usuario y la clave tendrán la posibilidad de añadir, modificar o eliminar los datos de los pacientes cuya información deseen incluir en el Registro. Sólo podrán acceder a los datos introducidos por ellos y que serán los correspondientes a sus propios pacientes. Nunca podrán manipular, ni disponer de ninguna forma, de los datos individuales introducidos por otros usuarios.
  • Informes:
    • De manera automática se irán generando informes resumen con los datos incluidos en el Registro. Estos informes se presentaran en la página Web en forma de tablas y gráficos, generados mediante la hoja de cálculo Excel, donde se resumirán, como frecuencias ó medias y desviaciones estándar, los valores de las variables incluidas en el Registro, crudas y estratificadas por CCAA. Se incluirá un botón que permita a cada usuario visualizar su base de datos particular en formato de texto simple (usando un separador, para distinguir las columnas) y tener la opción de importarla a una hoja de cálculo o base de datos para su análisis.
  • Control de duplicados:
    • Los datos de un paciente que se usarán para su identificación y comprobación de duplicados serán sus iniciales, fecha de nacimiento y sexo. Al introducirse un nuevo paciente, el sistema comprobará automáticamente si ya existe otro registro con estos mismos datos. En este caso se generará un aviso para el administrador, que procederá a contactar con el usuario para verificar la situación. Si se trata del mismo paciente incluido por dos vías, se marcarán ambos registros para que el sujeto no se contabilice en dos ocasiones.

El Registro garantiza la confidencialidad de la información y el respecto a la intimidad de los sujetos, ajustándose a la legislación vigente (Ley Orgánica 15/1999 de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal, publicada en el BOE núm. 298, de 14 de diciembre de 1999).

Por ahora no se requerirá un consentimiento informado para cada paciente incluido, dado que la información que se solicita no permite su identificación personal. No obstante, éste será un objetivo preferente en un futuro desarrollo del Registro, cuando se solicite mayor cantidad de datos personales.

Diseminación de la información del Registro.

Las comunicaciones a congresos y reuniones científicas y las publicaciones en revistas especializadas servirán de vehículo para la diseminación puntual de la información obtenida y en ellas figurarán todos aquellos que hayan introducido información en el Registro, ya sea de forma individualizada o como grupo si esto no fuera posible.

Las entidades que patrocinan o colaboran en este proyecto podrán disponer de la información del Registro como datos agregados para su valoración o analisis. En el caso de que se desee hacer uso de dichos datos para su publicación, deberá hacerse mención expresa de su origen.

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